Practice Exam RAC 1 Flashcards, preparação para o exame rac.

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Qual dos seguintes NÃO é necessária para o cumprimento sob 21 CFR Part 11 (registros eletrônicos e assinaturas electrónicas)?
Uma auditoria timestamped gerado manualmente trilhas para gravar a data e hora de entradas e ações que criar, modificar ou excluir registros eletrônicos operador.
B Validação de sistemas para garantir a precisão
C Autoridade verifica para garantir que personell apenas pessoal autorizado pode criar, modificar ou excluir registros eletrônicos.
D Criação de e adesão aos procedimentos escritos

A autoridade final para assegurar a adequação de um Investigational New Drug (IND) informou documento de consentimento reside com a:

Institutional Review Board (IRB)

Atualizar a rotulagem atual para incluir a nova indicação,

O produto sob investigação devem ser fabricados em plena conformidade com CGMP.
Dispositivos sob IDEs aprovados estão isentos regulamentos CGMP, exceto para requisitos de controle de projeto; novas drogas de investigação deve ser compatível com cGMP para produtos farmacêuticos acabados.

FDA atualmente exige que todo o registro de dispositivos médicos e informações de listagem (anual, inicial ou atualizações) ser apresentadas utilizando:
A ZDP Unified Registro e Sistema de Listagem
B FDA Forms 2891 e 2892,
C FDA Forms 2656 e 2657,
Formulário D FDA 3356

ZDP Unified Registro e Sistema de Listagem

Que tipo de comunicação FDA enviar para um candidato quando a divisão de avaliação conclui que um NDA ou ANDA não pode ser aprovado na sua forma actual e são necessárias certas informações ou esclarecimentos adicionais?

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