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fundo

História

As pílulas para dormir mais populares do início do século XX foram os barbitúricos. Os barbituratos incluem uma enorme classe de drogas com, pelo menos, 25.000 compostos conhecidos. Destes compostos, cerca de 50 foram ou são comercializados como medicamentos prescritos. O antepassado dos barbitúricos foi realmente descoberto em meados do século XIX. Um químico da Prússia, Adolf von Baeyer, é creditado com inventar e nomear ácido barbitúrico em 1863 ou 1864. Ele criou o ácido de um composto de ácido malónico e uréia. No dia da sua descoberta, Baeyer é dito ter ido a uma taverna próxima para comemorar. Algumas fontes dizem que ele passou a ser a festa de St. Barbara naquele dia; outros dizem que o barmaid foi nomeado Barbara. Em qualquer caso, ele nomeou o ácido barbitúrico composto. Em si, ácido barbitúrico foi inútil. Em 1903, um estudante de Baeyer de, juntamente com outro químico alemão, produziu um novo composto de ácido barbitúrico e um derivado de dietil. O novo produto químico, dado o nome comercial Veronal, foi um excelente sedativo e sono ajuda. Outros pesquisadores veio com derivados do ácido barbitúrico mais. O mais usado foi o fenobarbital. Muitas empresas farmacêuticas europeias e americanas veio com novos barbitúricos em 1920 e 1930. A Eli Lilly Company produziu o Amytal amplamente utilizado e Seconal e Abbott Laboratories inventou Pentothal.

Embora os barbitúricos eram soníferos eficazes, eles também se mostrou perigoso. Os barbituratos são aditivas, pode ter uma variedade de efeitos colaterais desagradáveis, e a sua eficácia é grandemente aumentada quando tomados com álcool. pílulas para dormir barbitúricos tomadas com álcool pode rapidamente trazer a morte, seja por meio de overdose acidental ou suicídio planejado. Os cientistas desenvolveram pílulas para dormir mais seguras na década de 1970, as benzodiazepinas. benzodiazepínicos primeiros problemas com barbitúricos compartilhada. Eles foram viciante e teve efeitos colaterais como perda de memória. benzodiazepinas melhoradas foram desenvolvidas no final de 1970 e início de 1980. Na década de 1990, as drogas não benzodiazepínicos foram desenvolvidos, que deixam o corpo muito mais rapidamente do que as drogas mais antigas.

Matéria prima

Um comprimido para dormir sem receita médica vendidos nos Estados Unidos pode conter apenas um dos três ingredientes hipnóticos activas aprovadas. Tal como indicado acima, estes são os anti-histamínicos HICI difenidramina, citrato de difenidramina ou succinato docylamine. Alguns over-the-counter sono ajudas também contêm outros ingredientes ativos para outras condições, tais como um analgésico para alívio da dor. Além disso, soníferos contêm ingredientes inativos que são usados ​​para ligar o tablet, casaco dele, sabor dela, colori-la e dar-lhe a consistência adequada. Alguns ingredientes comuns são açúcares, amidos, estearato de magnésio, várias cores artificiais, celulose microcristalina, e cera. Apesar de pílulas para dormir são vendidos sob uma variedade de nomes de marcas, muitas marcas são praticamente idênticos. O número de fórmulas utilizadas para a fabricação de pílulas para dormir nos Estados Unidos é realmente muito pequeno.

desenhar

Para over-the-counter sono ajudas, design não é um elemento extremamente importante no processo de fabricação. Pílulas para dormir são feitas em um ambiente controlado e regulado com um número limitado de ingredientes aprovados. Engenheiros químicos projetar uma fórmula que atenda às necessidades do fabricante da droga, produzindo um tablet de uma cor e forma particular, por exemplo. Os criadores do tablet também precisa considerar quão estável a droga será sobre a sua validade e a rapidez com que se dissolve ou se decompõe no corpo. Fabricantes iria testar uma nova fórmula, assim como para ver como ele funciona na máquina de comprimidos. Alguns redesign pode ser necessário, a fim de chegar a um tablet que pode ser produzido facilmente.

The Manufacturing
Processo

  1. Primeiro, os trabalhadores executar o que é chamado de "pesar," medindo os ingredientes ativos e inativos para a fórmula auxílio para dormir. Um grande fabricante pode fazer um lote de toneladas de comprimidos, ao passo que uma planta menor pode fazer apenas várias libras de cada vez. Em ambos os casos, os trabalhadores seguem o Procedimento Operacional Padrão para medir as quantidades específicas de cada ingrediente. Os trabalhadores são obrigados a trabalhar em pares, assim que um trabalhador pode medir ea segunda irá verificar se o seu parceiro tem medido a quantidade correta.
  2. Depois de todos os ingredientes são medidos correctamente, eles são misturados. Uma variedade de dispositivos mecânicos podem ser utilizadas para misturar os ingredientes, dependendo do fabricante e do tamanho do lote. Além disso, a mistura pode participar em estágios. Os trabalhadores podem colocar todos os ingredientes no misturador de uma só vez, ou os grupos de ingredientes pode ser feito separadamente. Os trabalhadores, em seguida, adicionar uma quantidade medida de água ao misturador, a fim de molhar os ingredientes, novamente seguindo exactamente o procedimento de escrita e verificação de cada outro. O pó molhado torna-se uma pasta grossa, com a consistência de areia molhada. Trabalhadores alimentar a pasta em um funil que tem rotação de martelos que esmagam a pasta. Este processo é chamado de granulação húmida.
  3. A pasta sai da máquina de granulação húmida, para tabuleiros, formando uma camada de cerca de uma polegada de espessura. As bandejas são em seguida transportados para uma estufa de secagem. O tamanho do forno depende do fabricante. Pode ser um pequeno armário aparelho semelhante, ou algo muito maior. A pasta seca no forno durante vários minutos a meia hora, de acordo com a fórmula particular, o tipo de aquecimento utilizado, e protocolo de fabrico. Quando seco, o material é em pedaços do tamanho de uma moeda, de uma dureza do tipo tijolo. Os grânulos que compõem o material é grossa e desigual. No passo seguinte, mais granulação quebra do material em grânulos uniformes.
  4. Em seguida, a pasta endurecida é transportado para outro granulador ou moinho, o que rompe o colar em pequenas partículas. Vários projetos de máquina pode executar essa função. Um design comum utiliza uma tela ou crivo com orifícios do tamanho desejado de grânulos acabados. Um braço mecânico movendo-se sobre uma série de telas força a pasta endurecida para formar partículas menores e menores. Depois de passar através da tela final, as partículas são o tamanho correcto para a compressão na máquina de formação de comprimidos.
  5. Nesta fase, o material para o auxílio de sono foi convertido em grânulos finos com uma dimensão uniforme. Trabalhadores alimentar o pó em tremonhas acima de uma máquina de fazer comprimidos. Esta máquina tem uma bandeja de rotação de matrizes ocas com a forma de metade do comprimido acabado. O pó cai da tremonha para os moldes ocos. Em seguida, um braço de suporte de um molde invertido da mesma forma desce e exerce várias toneladas de pressão sobre o pó. Isto comprime o pó na forma de comprimido. Dependendo do tamanho da máquina de formação de comprimidos, pode ser capaz de produzir milhares de comprimidos por minuto. Os comprimidos cair sobre uma correia que as contagens em embalagem estéril. Os pacotes são selados, e se preparou para o transporte.

Controle de qualidade

O controle de qualidade ocorre em todas as etapas do processo de fabricação auxílio para dormir. Todos os ingredientes crus, os inactivos, bem como o ativo, devem ser testados quando eles chegam à fábrica, a fim de certificar-se de cada um é exatamente o que é suposto ser. Trabalhadores seguir as instruções explícitas na realização de cada etapa de medição, mistura, granulação, etc. sempre trabalhando em pares e verificar para verificar se o procedimento está sendo realizado da maneira correta. Um inspetor de controle de qualidade também segue o processo de fabricação, formalmente "liberando" os ingredientes testados para que possam ser misturados, testes e liberando a mistura, e liberar o produto final também, se ele é exatamente como ele é suposto ser. Uma porção de cada lote deve ser feita de lado e submetidas a ensaio antes do lote é libertado. Ensaios químicos pode incluir determinar a força medicamento correcto do comprimido, bem como testes físicos para a textura correcta, a velocidade correcta de desintegração, e a estabilidade do produto durante a sua vida de prateleira. inspetores de controle de qualidade de manter registos escritos completos. Cada lote é atribuído um número de lote, que é impresso na embalagem. Se houver qualquer problema mais tarde com os comprimidos, o fabricante pode rastrear quando e onde o lote foi feito.

O futuro

Avanços na soníferos são susceptíveis de vir de fabricantes de medicamentos de prescrição. Por causa dos efeitos colaterais e risco de overdose de poderosas pílulas para dormir, os investigadores estão a investigar novos medicamentos que deixam o corpo mais rápido. Um dos novos soníferos não benzodiazepínicos descobertos no final dos anos 1990, zaleplon, tem a vantagem de deixar o corpo em menos de cinco horas. Isso torna possível para tratar a insônia formulário onde uma pessoa adormece, mas depois acorda depois de algumas horas, incapaz de voltar a dormir. Drogas como esta tem o que é chamado uma meia-vida de eliminação curta. Se uma nova droga como este mostrou-se eficaz como um medicamento de prescrição, é possível que o fabricante se moveria de petição ao FDA para mudar seu status para uma droga over-the-counter. No entanto, uma vez que o FDA emitiu a sua primeira monografia sobre over-the-counter ajudas sono em 1978, ele ainda não adicionou nenhum novas classes de medicamentos a esta categoria.

Onde aprender mais

livros

Alderborn, Gooran e Christer Nystrbom, eds. Tecnologia Farmacêutica Pó de compactação. Nova Iorque: Mareei Dekker, Inc. 1996.

Kales, Anthony, ed. A Farmacologia do Sono. New York: Springer-Verlag, 1995.

periódicos

"New Hypnotic, Zaleplon, apresenta vantagens para o tratamento da insônia." Psychopharmacology Atualização (Agosto de 1998): 1.

"Over-the-Counter Sleep Aids." Revista de Pesquisa dos consumidores (Abril de 1995): 34.

Copyright A Columbia University Press

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