Panax ginseng C, DPOC moderada.

Panax ginseng C, DPOC moderada.

Panax ginseng C, DPOC moderada.

Abstrato

fundo

doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) prejudica a qualidade de vida e leva à mortalidade prematura. sofredores DPOC apresentam deterioração progressiva da função pulmonar e diminuição da capacidade de realizar atividades do dia-a-dia. Ginseng tem sido utilizado há milhares de anos na medicina chinesa há sintomas respiratórios. Diversos ensaios clínicos controlados usando ginseng para a DPOC têm mostrado efeito clínico promissor, no entanto, estes estudos eram geralmente pequenas e com algum potencial viés, o que levou a necessidade de estudos rigorosamente concebidos.

Alvo

O objetivo deste estudo é avaliar o valor terapêutico e perfil de segurança de um extrato de raiz padronizado de Panax ginseng CA Meyer (ginseng) para o alívio sintomático, com foco na qualidade de (QV) melhorias de vida em indivíduos com moderada (Fase II) DPOC FEV1 / FVC 0,7 e FEV1 50% – 80% do previsto.

Métodos

Discussão

registro de ensaio

Austrália e Nova Zelândia Clinical Trials Register (ANZCTR): ACTRN12610000768099

fundo

Atuais diretrizes internacionalmente aceites recomendar o tratamento sintomático da DPOC com broncodilatadores de curta ou de longa duração [5]. A adição de tratamento regular com corticóides inalatórios para broncodilatadores é apropriado apenas para pacientes sintomáticos mais graves FEV1 50% do previsto (GOLD estádios III e IV) e com exacerbações repetidas [1]. Embora comumente usado em leve a moderada pacientes com DPOC (estágios OURO I e II) na comunidade, corticóides inalatórios não são recomendados para este grupo de pacientes [5]. É neste grupo de pacientes sintomáticos moderadas (estágio Ouro II), que são frequentemente expostos a corticóides inalatórios sem qualquer evidência de benefício, mas correm o risco de efeitos colaterais de longo prazo, tais como catarata e osteoporose, que nós procuramos uma alternativa e abordagem de tratamento seguro neste estudo clínico importante.

Uma recente revisão avaliar fórmulas sistemáticas ginseng para a DPOC estável mostrou promissor evidência de função pulmonar e melhorias de qualidade de vida. Os estudos incluídos tinha certas deficiências metodológicas [17] No entanto, estes resultados encorajadores incitam a necessidade de ensaios rigorosamente concebidos randomizados (ECR) de alta qualidade metodológica.

Objetivo

O objetivo deste estudo é avaliar o valor terapêutico e perfil de segurança de um extrato de raiz de ginseng padronizado de Panax C.A Meyer (ginseng) para o alívio sintomático, com foco na melhoria de qualidade de vida em indivíduos com DPOC moderada (GOLD Estágio II) (FEV1 / CVF 0,7 e FEV1 50% – 80% do previsto). Para cumprir o objetivo, as respostas às seguintes questões serão abordadas 1) Será que um extrato padronizado de ginseng produzir efeitos benéficos / alívio sintomático em pacientes com DPOC moderada, em termos de melhor qualidade de vida e / ou melhoria da função respiratória? 2) O extrato de Ginseng padronizado reduzir o uso de medicação sintoma-relevo convencional em pacientes com DPOC moderada? 3) com seis meses de tratamento e seis meses de seguimento, quais são os períodos de início e persistência de eventuais efeitos benéficos do extrato do ginseng em pacientes com DPOC moderada? 4) Quais os eventos adversos que o extrato do ginseng produzir em indivíduos com DPOC moderada?

Métodos

desenhar

Dois hospitais em Melbourne, Austrália irá atribuir aleatoriamente 168 pacientes com DPOC de moderada a uma razão de 1: 1 para o grupo de ginseng ou placebo correspondente. Consentindo participantes elegíveis serão inscritos por 52 semanas e serão obrigados a frequentar 6 visitas no total. O ensaio é concebido em três fases, 4 semanas de run-in; para garantir que os participantes são clinicamente estável no que diz respeito à sua DPOC, 24 semanas de tratamento; quer com o ginseng ou cápsulas de placebo, e 24 semanas de acompanhamento (Figura (Figura 1 1).

Participação Fluxograma.

assuntos

168 participantes serão recrutados através de publicidade e doutor referências locais de pacientes ambulatoriais de hospitais e clínicas de clínica geral. Os participantes interessados ​​podem telefonar ou enviar e-mail o julgamento coordenadores nos locais correspondentes para obter mais informações. informações dos participantes e formulários de consentimento será enviado para os indivíduos interessados ​​para ler sobre antes de agendar sua primeira visita.

Os critérios de inclusão para participação no ensaio

Critério de exclusão

1) fumantes atuais; 2) indivíduos com diagnóstico de alpha1 -antitripsina; 3) uma história de asma ou crônicas infecções sistémicas ou condições inflamatórias nos últimos três meses; 4) a gravidez, amamentação ou mulheres que pretendem engravidar durante o curso do estudo; 5) doenças graves, como doenças do coração, fígado ou rins; 6) aqueles que são incapazes de desempenhar adequadamente testes de espirometria; 7) aqueles que tomam agentes imunossupressores de longo prazo ou imunoestimulantes; 8) aqueles que têm um histórico de alergia a produtos de ginseng; 9) os atualmente usando um produto contendo ginseng ou usaram um produto ginseng nos últimos três meses; 10) aqueles que são usuários atuais de anticoagulantes, anti-hyperglycaemics ou inibidor da monoamina oxidase anti-depressivos; e 11) aqueles que se comprometeram a reabilitação pulmonar no prazo de três meses do início do estudo, ou a intenção de entrar reabilitação pulmonar durante o estudo.

pesquisa preliminar para a elegibilidade será realizada na Visita 1 e durante o período de run-in de 4 semanas. Após este período, se a adequação continua, os participantes serão distribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento, ginseng ou placebo. adequação continuou exige que eles sejam clinicamente estável e ainda não experimentou uma exacerbação infecciosa aguda da DPOC durante a corrida no período e que os valores da espirometria pós-broncodilatador ficar dentro da faixa moderada (Fase II). Os indivíduos que não cumprem os critérios preliminares não serão randomizados e sua participação no julgamento será interrompido. sintomas dos participantes auto-relatados respiratórios, tabagismo, medicamentos atuais e outras condições médicas serão documentados no início e por toda parte.

Ética

randomização

O tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra baseia-se no tamanho do efeito na QV muda em indivíduos com DPOC, em um ECR de uma do agonista beta mais utilizada2 -agonistas do adrenoceptor (salmeterol) [21]. No estudo, a variação média do escore na St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) foi significativamente maior (p 0,05) no grupo de tratamento (13,2 -6,8) do que no grupo placebo (-1,4 11,7) [21]. Para o estudo proposto, para atingir uma diferença similar entre o extracto de ginseng e grupos de tratamento com placebo, com uma potência de 80% e um nível de significância de duas caudas de 5%, estima-se que um tamanho de amostra de 84 indivíduos por grupo será necessária, isto é, 168 no total. Intenção-de-tratar será aplicada análise para minimizar o viés devido à queda-outs.

Tratamento

Durante o julgamento, os participantes serão fornecidos com medicação alívio sintomático, uma curta acção beta2-agonista Salbutamol, para ser usado em uma base, conforme necessário. Para monitorar a adesão à medicação, os participantes serão obrigados a documentar esse uso em um diário levar para casa. Os participantes serão convidados a devolver todas as cápsulas que têm negligenciado a tomar para que estes possam ser verificado em relação às entradas de diário.

Os participantes serão aconselhados a não tomar certos medicamentos DPOC durante todo o julgamento. Tal como; curta acção anti-colinérgicos, de ação prolongada beta2-agonistas, teofilina, corticosteróides inalados (ICS) e ICS / combinação de beta2-agonistas. ICS são recomendados para mais pessoas que sofrem de DPOC avançados e aqueles com exacerbações repetidas [1]. vai ser permitida a utilização de um anti-colinérgicos de acção prolongada.

St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Pesquisa de Saúde Short Form (SF-36); e

Teste de Avaliação da DPOC (CAT)

Os participantes irão completar os três questionários em cada visita, 6 vezes no total (semana 0, 4, 16, 28, 40 e 52). (Tabela (Tabela 1 1)

Medidas a tomar durante todo o julgamento

A função pulmonar por meio de índices de espirometria de FEV1 e FEV1 / CVF.

Uso de medicação de alívio broncodilatador de curta actuação (beta2-agonista Salbutamol)

Frequência, a natureza e gravidade das exacerbações

apresentações do departamento de emergência e visitas médico

exame de sangue completo e bioquímica do sangue para a função hepática e renal

relatórios de eventos adversos

Espirometria em cada local serão realizados utilizando SpiroUSB (CareFusion) e software Spida5. calibração de rotina e procedimentos operacionais padrão será uniformemente realizadas em cada local. Os participantes serão convidados a realizar a espirometria em cada visita, 6 vezes no total (Semana 0, 4, 16, 28, 40 e 52). Os participantes serão aconselhados a não usar medicamentos respiratórios durante várias horas antes de seu teste de espirometria. Dois conjuntos de medidas serão tomadas em cada visita, pré-broncodilatador e pós-broncodilatador (pós 400 g de Salbutamol inalado).

Ao longo do período de estudo (52 semanas) coordenadores julgamento entrará em contato com o habitual médico assistente do participante para gravar dados relevantes sobre apresentações e exacerbações.

A análise estatística

Discussão

Publicação e relatórios data

Lista de abreviações

Interesses competitivos

Os autores declaram que não têm interesses conflitantes.

Contribuições dos autores

Agradecimentos e financiamento

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Artigos de Trials são fornecidas aqui cortesia de BioMed Central

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